La FDA està ben curada amb un telescopi petit per a la ceguesa de la gent gran

Totes Les Novetats

eye-macular-telescope.jpgUn dispositiu implantable per tractar la degeneració macular, una causa comuna de ceguesa en la gent gran, ha estat aprovat per la Food and Drug Administration com a segur i eficaç, va dir l’agència dimarts.

El diminut telescopi fabricat per VisionCare Ophthalmic Technologies Inc. , s’implanta quirúrgicament en un ull, com a substitut de la lent natural i projecta una imatge a la porció sana de la retina que s’ha augmentat més de dues vegades.


Al voltant de 8 milions de persones als Estats Units tenen degeneració macular relacionada amb l'edat (DMAE) i gairebé 2 milions d'elles ja tenen pèrdues de visió importants, segons el National Eye Institute. AMD pot dificultar o impossibilitar el reconeixement de rostres o realitzar tasques diàries com llegir o mirar la televisió.

'Aquesta innovació té el potencial de proporcionar a moltes persones una millor qualitat de vida', va dir Jeffrey Shuren, M.D., J.D., director del Centre de Dispositius i Salut Radiològica de la FDA.

Però el nou tractament que es pot realitzar de forma ambulatòria no és barat. Reuters informa que el procediment, que es realitzarà de forma ambulatòria, costarà entre 17.000 i 20.000 dòlars, amb una part important de l'implant.

Segons l'anunci de la FDA: Iamb un estudi clínic multicèntric de 219 pacients de l’IMT, el 90% dels pacients van aconseguir almenys un guany de 2 línies en la distància o l’agudesa visual millor corregida i el 75% dels pacients van millorar el seu nivell de visió deteriorament profund a deteriorament moderat.


Hi ha riscos per a la còrnia, a causa de la mida de l’implant, que afecta menys del deu per cent dels pacients

Com a condició de l’aprovació de la FDA, el fabricant, VisionCare Ophthalmic Technologies Inc. de Saratoga, Califòrnia, ha de dur a terme dos estudis posteriors a l’aprovació. En un estudi, VisionCare ha de continuar el seguiment dels temes de la seva cohort de seguiment a llarg termini durant dos anys addicionals. Un altre estudi de 770 subjectes recentment inscrits inclourà una avaluació de la densitat de cèl·lules endotelials i dels esdeveniments adversos relacionats durant cinc anys després de la implantació.


(MÉS detalls a FDA News , o Blog de notícies NPR )