El primer fàrmac d’Alzheimer està pendent d’aprovar la FDA després que els pacients experimentin una millora cognitiva marcada

Totes Les Notícies
Inici Totes les notícies Salut El primer fàrmac de l'Alzheimer està pendent d'aprovació de la FDA després que els pacients experimentin una marca cognitiva ...
  • Totes les notícies
  • Salut

El primer fàrmac d’Alzheimer està pendent d’aprovar la FDA després que els pacients experimentin una millora cognitiva marcada

By Good News Network - 23 d’octubre de 2019

Actualment no hi ha cap tractament amb fàrmacs al mercat que pugui frenar la progressió de la malaltia d’Alzheimer, però aquest nou medicament podria ser un tractament innovador per a pacients amb demència després que els investigadors examinessin les dades dels assaigs clínics de fase 3 del fàrmac.

mc davis florida

Aquesta setmana, la companyia farmacèutica Biogen va anunciar que, després de consultar-la amb la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA, planeja sol·licitar l’aprovació reguladora d’aducanumab: un tractament investigatiu de la malaltia d’Alzheimer precoç.

Una nova anàlisi va demostrar que aducanumab va reduir la disminució clínica en pacients amb Alzheimer precoç, mesurada pels efectes clínics pre-especificats.

A partir de discussions amb la FDA, la companyia farmacèutica Biogen té previst presentar una sol·licitud de llicència per al medicament a principis del 2020. També pretenen oferir aducanumab als pacients elegibles prèviament inscrits en estudis clínics.

VEURE: Gràcies a Student's Hunch, els majors amb demència 'tornaran a viure' amb la 'màgia' de la realitat virtual

Els pacients que van rebre aducanumab van experimentar beneficis importants en mesures de cognició i funció com la memòria, l’orientació i el llenguatge. Els pacients també van experimentar avantatges en activitats de la vida diària, incloses la realització de finances personals, la realització de tasques domèstiques, com netejar, comprar i fer bugaderia, i viatjar independentment fora de casa.

el rock sexy

Si s’aprovés, l’aducanumab es convertiria en la primera teràpia per reduir el declivi clínic de la malaltia d’Alzheimer i també seria la primera teràpia que demostrés que l’eliminació de la beta amiloide produiria millors resultats clínics.

La decisió d’expedir es basa en una nova anàlisi, realitzada per Biogen en consulta amb la FDA, d’un conjunt de dades més gran dels estudis clínics de la fase 3 que es van suspendre el març del 2019 després d’una anàlisi de futilitat. Aquesta nova anàlisi d’un conjunt de dades més gran que inclou dades addicionals que es van fer disponibles després de l’anàlisi de futilitat preespecificada mostra que l’aducanumab és farmacològicament i clínicament actiu determinat per efectes dependents de la dosi en la reducció d’amiloide cerebral i en la disminució de la disminució clínica segons l’avaluació de la pre -Premiament primari especificat Classificació de la demència clínica-Suma de caixes (CDR-SB). En ambdós estudis, el perfil de seguretat i tolerabilitat d’aducanumab va ser coherent amb els estudis previs d’aducanumab.

MÉS: Estigueu segurs i torneu! Els investigadors diuen que una bona salut dental «disminueix substancialment» el risc d’alzheimer

'Amb una malaltia tan devastadora que afecta desenes de milions a tot el món, l'anunci d'avui és veritable en la lluita contra l'Alzheimer', va dir el director general de Biogen, Michel Vounatsos. 'Aquest és el resultat de la investigació innovadora i és un testimoni de la ferma determinació de Biogen de seguir la ciència i fer les coses adequades per als pacients.

'Tenim esperança en la possibilitat d'oferir als pacients la primera teràpia per reduir el declivi clínic de la malaltia d'Alzheimer i la possible implicació d'aquests resultats per a enfocaments similars dirigits a la beta amiloide'.

revertir les al·lèrgies alimentàries

A partir de debats amb la FDA, la companyia té previst presentar una sol·licitud de llicència de Biologia a principis del 2020 i continuarà el diàleg amb les autoritats reguladores en mercats internacionals, inclosos Europa i Japó. La presentació de BLA inclourà dades dels estudis de Fase 1 / 1b, així com el conjunt complet de dades dels estudis de Fase 3.

COMPROBAR: Un altre estudi mostra com les llums intermitents poden retardar (i potser fins i tot revertir) els símptomes de l’Alzheimer

EMERGE (1.638 pacients) i ENGAGE (1.647 pacients) van ser estudis multicèntrics de fase 3, aleatoris, de doble cec, controlats amb placebo, de grup paral·lel dissenyats per avaluar l'eficàcia i la seguretat de dos règims de dosificació d'aducanumab. Aquests estudis es van suspendre el 21 de març de 2019 arran dels resultats d'una anàlisi de futilitat pre-especificada que es basava en un conjunt de dades anterior i més petit. L'anàlisi de la inutilitat es va basar en les dades disponibles al 26 de desembre de 2018, de 1.748 pacients que van tenir l'oportunitat de completar el període d'estudi de 18 mesos i van preveure que els dos estudis no podrien assolir el seu objectiu principal en finalitzar-lo. Les anàlisis de futilitat són habituals en grans estudis clínics i utilitzen modelització estadística per intentar predir el resultat dels estudis basats en diversos supòsits i criteris predefinits.

Després de la suspensió de EMERGE i ENGAGE, es van disposar de dades addicionals d'aquests estudis, donant lloc a un conjunt de dades més gran, que va incloure un total de 3.285 pacients, 2.066 dels quals van tenir l'oportunitat de completar els 18 mesos complets de tractament. Una nova anàlisi d’aquest conjunt de dades més ampli va mostrar un resultat diferent del resultat previst per l’anàlisi de la futilitat. Concretament, la nova anàlisi d’aquest conjunt de dades més gran va mostrar que EMERGE era estadísticament significativa en l’endpoint primari pre-especificat. Biogen creu que les dades d'un subconjunt d'ENGAGE donen suport a les conclusions d'EMERGE, tot i que ENGAGE no va assolir el seu objectiu principal. Biogen va consultar amb assessors externs i la FDA sobre aquests diferents resultats i les seves implicacions.

Després de revisar les dades en consulta amb la FDA, Biogen considera que la diferència entre els resultats de la nova anàlisi del conjunt de dades més gran i el resultat previst per l’anàlisi de futilitat es devia en gran part a la major exposició dels pacients a dosis altes d’aducanumab. Diversos factors van contribuir a la major exposició a aducanumab en la nova anàlisi del conjunt de dades més gran, incloent dades sobre un nombre més gran de pacients, una durada mitjana més llarga de l’exposició a dosis elevades, el calendari d’esmenes del protocol que van permetre una major proporció de pacients a reben dosis elevades i el temps i els criteris pre-especificats de l’anàlisi de la inutilitat.

MÉS: L'home arriba amb una manera enginyosa de mantenir els pacients amb demència hidratats després de la propera trucada de l'àvia

préstecs per a estudiants lleugers

'Aquest gran conjunt de dades representa la primera vegada que un estudi de la fase 3 demostra que la depuració de la beta amiloide agregada pot reduir la disminució clínica de la malaltia d'Alzheimer, proporcionant una nova esperança per a la comunitat mèdica, els pacients i les seves famílies', va dir el doctor Anton Porsteinsson. , l'investigador principal de l'estudi. 'Hi ha una gran necessitat mèdica no satisfeta i la comunitat de malalties d'Alzheimer ha estat esperant aquest moment.

'Encomio Biogen, la FDA, la comunitat mèdica, i els pacients i els seus companys d'estudi per la seva persistència a treballar per fer realitat l'anunci d'avui'.

Per obtenir més informació sobre els resultats de l'estudi, podeu visitar el lloc web de Biogen per obtenir més detalls i anàlisis.

(VEURE a continuació, l'explicació de la Clínica Mayo)

Guareu als vostres amics de la negativitat compartint les emocionants notícies als mitjans socials ...

Coffee Cup

Voleu una sacsejada matinal de bones notícies?


  • Etiquetes
  • Medicina
  • Ciència
  • Alzheimers
  • Tractament
  • Benestar
  • Teràpia
  • NotíciesCred
  • Mèdic
Bona xarxa de notícies

Producte destacat

16 de desembre de 2018 Blog de fundadors

Trieu les vostres notícies

Trieu les vostres notícies Seleccioneu la categoria Bones converses Bona vida Bona empresa Bona salut GNN Podcast Totes les notícies Estats Units Animals inspiradors riuen Bons herois de la terra Infants Autoajuda Fundadors Blog Ciència Salut Arts i Oci Celebritats Esport Religió Ressenyes de negocis a casa Inici Vídeos bons aquest dia A Història Cita del dia 13 de març del 2018 Blog de fundadors